文/科研教學(xué)處 白曉東 圖/辦公室 劉歡
2017年9月13日上午，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處張璇處長，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處黨米嬋主任一行2人對我院國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備工作進行了現(xiàn)場檢查與指導(dǎo)。張璇處長和黨米嬋主任是國家GCP檢查組專家，在藥物臨床試驗等方面具有很高的學(xué)術(shù)造詣，本次的檢查指導(dǎo)對于提升我院整體學(xué)術(shù)水平和研究能力具有十分重要的意義。
康彥文院長作工作匯報
匯報會上，張璇處長首先闡述了國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查的紀(jì)律、要求及程序，接著我院藥物臨床試驗機構(gòu)副主任康彥文院長和部分申報專業(yè)分別就醫(yī)院的基本情況、專業(yè)概況等方面進行了匯報，專家對我院的準(zhǔn)備工作表示了肯定。會后，專家首先到我院藥物臨床試驗機構(gòu)（籌）查看了機構(gòu)辦公室、倫理委員會辦公室等部門的相關(guān)制度、規(guī)范和規(guī)程（SOP）資料和設(shè)施設(shè)備，現(xiàn)場抽考了有關(guān)人員的GCP相關(guān)知識。隨后，對申報的心血管內(nèi)科專業(yè)基地進行了認(rèn)真、嚴(yán)格的檢查，現(xiàn)場查看了他們的資料準(zhǔn)備、藥物臨床試驗必備的用房等，對相關(guān)人員進行了現(xiàn)場考核與提問，各位專家在檢查中對藥物臨床試驗具體怎樣科學(xué)規(guī)范運行給予了高水平的指導(dǎo)。專家組對我院領(lǐng)導(dǎo)的重視程度、完善的機構(gòu)建設(shè)等方面給予充分肯定，同時希望我院進一步加強GCP知識的學(xué)習(xí)，并結(jié)合各專業(yè)實際情況繼續(xù)完善和細(xì)化藥物臨床試驗的管理制度和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使之更具有專業(yè)特色和可操作性。
張璇處長作重要指示
近三年來，在院領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和支持下，我院成立了藥物臨床試驗機構(gòu)（籌）；完成機構(gòu)管理制度類文件27個，試驗技術(shù)要求規(guī)范類文件5個，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類文件31個，應(yīng)急預(yù)案類文件18個，九個專業(yè)完成專業(yè)管理制度類文件45個，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類文件61個。全部文件總數(shù)達到215個，覆蓋了藥物臨床試驗管理運行的各個環(huán)節(jié)；我院先后組織129人次參加國家級和省級GCP培訓(xùn)班，組織229人次參加院內(nèi)GCP培訓(xùn)，從而進一步提高了藥物臨床試驗的科學(xué)性與規(guī)范性；目前，我院有2項四期臨床試驗項目正在開展，有了一定的工作經(jīng)驗。
檢查組現(xiàn)場檢查機構(gòu)辦公室
檢查組現(xiàn)場檢查申報專業(yè)
藥物臨床試驗機構(gòu)是承擔(dān)新藥各期臨床試驗，也是醫(yī)療器械、體外診斷試劑的重要研究機構(gòu)。我院通過接受陜西省食品藥品監(jiān)督管理局的檢查與指導(dǎo)，對培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)療作風(fēng)和科研素養(yǎng)，提高其臨床科研水平和業(yè)務(wù)技術(shù)水平具有十分重要的意義。我院藥物臨床試驗機構(gòu)各相關(guān)科室將以本次檢查為契機，繼續(xù)在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持和帶領(lǐng)下，嚴(yán)格要求，扎實工作，把這項事關(guān)公眾用藥安全、責(zé)任重大的工作做得更好，并為接下來國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定工作打下牢固的基礎(chǔ)。
